Transparenzinformationen zur Weiterver­arbeitung von Versorgungs­daten

• Verweildauer, Outcome und Prognosefaktoren bei Patienten mit prolongiertem Weaning der neurologischen Frührehabilitation der Phase B
• Verantwortliche Stelle: 
  Anne-Kathrin Schmidt, Fachärztin
  Klinik für Neurologie und fachübergreifende Frührehabilitation 
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung läuft
• Veröffentlichte Ergebnisse:
• Registrierung (§ 8 GDNG): https://drks.de/register/de/trial/DRKS00040681/preview

Beschreibung
Die neurologische Frührehabilitation der Phase B ist eine spezielle Form der Rehabilitation für schwer erkrankte Patienten nach schwerer Hirnschädigung oder auch anderer neurologischer und nicht-neurologischer Erkrankung. Sie beginnt direkt im Anschluss an die Akutbehandlung im Krankenhaus. Um besser zu verstehen welche Faktoren den Heilungsverlauf beeinflussen, sollen bereits vorhandene Patientendaten ausgewertet werden. Ziel dieser Analyse ist es, Faktoren zu erkennen, mit denen sich die Genesung und die Prognose künftig besser einschätzen lassen.

• REBOA bei Blutungen sowie Kreislaufstilltand im Luftrettungsdienst
• Verantwortliche Stelle: 
  PD Dr. med. Peter Hilbert-Carius 
  Klinik für Anästhesiologie, Intensiv- und Notfallmedizin, Schmerztherapie 
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung/ Datenerhebung läuft
• Veröffentlichte Ergebnisse: 
  https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37999740/  
  https://doi.org/10.26676/jevtm.278
• Registrierung (§ 8 GDNG): 
  DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Beschreibung
Ein Anteil von Patienten mit lebensbedrohlichen inneren Blutungen oder auch Herzkreislaufstillstand stirbt bereist vor Erreichen des Krankenhauses. Das medizinische Notfallverfahren REBOA könnte ein vielversprechender Ansatz sein, um Patienten im kritischen Zustand für den Transport ins Krankenhaus zu stabilisieren. Dabei wird ein winziger Ballon in die Hauptschlagader (Aorta) geschoben und dort aufgeblasen, um lebensgefährliche Blutungen im Bauch oder Becken sofort zu stoppen. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob das REBOA-Verfahren im prähospitalen Versorgungsbereich sicher und effektiv angewendet werden kann.

• Daten für die Qualitätssicherung, Gesundheitsüberwachung und Versorgungsforschung in der Akutmedizin
• Verantwortliche Stelle: 
  Prof. Dr. Felix Walcher, Universitätsklinik für Unfallchirurgie
  Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg,
• Lokaler Ansprechpartner: 
  Dr. med. Christian W. Dumpies , Interdisziplinäre Notfallzentrum
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung läuft
• Veröffentlichte Ergebnisse:
  https://www.springermedizin.de/notfallmedizin/intensivmedizin/das-aktin-notaufnahmeregister-kontinuierlich-aktuelle-daten-aus-/18703432
• Registrierung (§ 8 GDNG):
  DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Beschreibung:
Standardisierte Datenerhebung über die Routineversorgung der Patienten in den Notaufnahmen für die Qualitätssicherung, Versorgungsforschung und Gesundheitssurveillance. 

• Einfluss der speziellen handtherapeutischen Rehabilitation auf das subjektive und funktionelle Ergebnis nach operativ versorgter distaler Radiusfraktur
• Zuständigkeit: 
  Angela Eisenkrämer
  Klinik für Plastische und Handchirurgie, Brandverletztenzentrum
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung läuft
• Veröffentlichte Ergebnisse / Registrierung (§8GDNG): https://drks.de/search/de/trial/DRKS00037954 

Beschreibung:
Wenn man sich im Rahmen eines Unfalles einen Knochenbruch des Handgelenkes (Speiche) zugezogen hat, kann es notwendig werden, diese zu operieren. Aufgrund von noch bestehenden Beschwerden im verletzten Handgelenk (wie z.B. beim Greifen oder Tragen) kann eine spezielle handtherapeutische Rehabilitation verordnet werden, um die Handfunktion und die Schmerzen zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich diese spezielle Rehabilitation auf die Handfunktion, die Schmerzen und das persönliche Wohlbefinden auswirkt.

• Reduktion von klinischen Beschwerden und Arbeitsunfähigkeitszeit von ambulant behandelter Sprunggelenksdistorsion mit Standard-Orthese und zusätzlichen Kniestrümpfen der Kompressionsklasse I Ortho-Comp
• Zuständigkeit:
  Dr. med. Uwe Wahl
• Medizinische Klinik
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung läuft
• Veröffentlichte Ergebnisse: /
• Registrierung (§8GDNG): https://www.drks.de/search/de/trial/DRKS00037943 

Beschreibung
Die Sprunggelenksdistorsion führt neben dem Schaden an Bandstrukturen des Gelenks zu einem stumpfen Bindegewebstrauma. Die entstehende Schwellung ist eine Mischung aus lokalem Ödem und konsekutivem Lymphödem. Die Schwellung hat letztendlich eine Mobilitätseinschränkung und Schmerzexazerbation zur Folge. Für den Heilungsprozess der Distorsion spielt der Zeitpunkt bis zur Wiederherstellung der Weichteilhomöostase eine bedeutsame Rolle. Dies kann durch schwellungsreduzierende Maßnahmen erreicht werden, in dem die Schwellung mit einer Kompressionstherapie behandelt wird. Neben der Standardtherapie mit einer Orthese erfolgt eine randomisierte zusätzliche knielange Kompressionstherapie. Dabei wird der subjektive und klinischen Verlauf der Sprunggelenksdistorsion über 3 Monate untersucht. 

• Eine multizentrische, intraindividuell randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von denovoSkin™, einem zweischichtigen, biotechnologisch hergestellten Hauttransplantat auf Kollagenbasis, das aus autologen Fibroblasten und Keratinozyten besteht, bei der Behandlung von Patienten mit tiefen partiellen und Vollverbrennungen
• Zuständigkeit: 
  Sponsor CUTISS AG
  Grabenstrasse 11, 8952 Schlieren, Schweiz
• Lokale Zuständigkeit:
  Prof. Dr. med. Frank Siemers
  Klinik für Plastische und Handchirurgie, Brandverletztenzentrum 
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH 
  Beschreibung und Registrierung (§8GDNG): Klinische Entwicklung – CUTISS
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung läuft

• Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure® Dressing, einer nicht haftenden Wundkontaktschicht mit einer wundheilungsfördernden Polymerbeschichtung, bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren
• Zuständigkeit:
  Sponsor Leibniz-Institut für Polymerforschung e.V.
  Dr. Uwe Freudenberg
  Hohe Straße 6, 01069 Dresden
• Lokale Zuständigkeit:
  Prof. Dr. med. Frank Siemers
  Klinik für Plastische und Handchirurgie, Brandverletztenzentrum
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH #
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung läuft
• Veröffentlichte Ergebnisse / Registrierung (§8GDNG): https://drks.de/search/de/trial/DRKS00034340

Beschreibung 
ResCure® Dressing ist ein Medizinprodukt in klinischer Erprobung und wurde zur Behandlung von chronischen Wunden entwickelt. In der geplanten klinischen Studie wird ResCure® Dressing zum ersten Mal am Menschen eingesetzt. Es wird die Wirkung von ResCure® Dressing auf die Wundheilung von venösen Beingeschwüren im Vergleich zu einer modernen Wundkontaktschicht (Atrauman®) untersucht. Während der Studie erfolgen insgesamt 7 Untersuchungen (Wunddokumentation, Schmerzen anhand VAS, Fragen zur Lebensqualität) und die Studienteilnehmer (Patienten mit venösen Beingeschwüren) werden über einen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet. Spätestens alle 4 Tage erfolgt ein Verbandswechsel.

• Eine erste klinische Studie am Menschen zur Untersuchung des humanen monoklonalen Antikörpers NG004, der bei akuten Rückenmarksverletzungen intrathekal verabreicht wird
  A first-in-human (FIH) clinical trial to investigate the human monoclonal antibody NG004, administrated intrathecally in acute spinal cord injury (SCI) patients
• Zuständigkeit: Sponsor NovaGo Therapeutics AG
  Wagistrasse 27, 8952 Schlieren, Schweiz
• Lokale Zuständigkeit:
  Dr. med. Klaus Röhl
  Zentrum für Rückenmarkverletzte
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung abgeschlossen / Follow-up-Untersuchungen noch nicht beendet
• Veröffentlichte Ergebnisse / Registrierung (§8GDNG): Study Details | NCT06817577 | NG004 in Spinal Cord Injury Patients | ClinicalTrials.gov

Beschreibung
Erste klinische Studie am Menschen, zur Beurteilung der Sicherheit des neu entwickelten Antikörpers NG004, der Patienten mit Rückenmarkverletzungen intrathekal verabreicht wird. Zusätzlich sollen erste Hinweise gewonnen werden, wie sich NG004 auf die Heilung oder den Schutz von Nervenzellen nach einer Rückenmarkverletzung auswirkt. Die Ergebnisse sollen die Grundlage für weitere, größere klinische Studien bilden.

• AO TOP - Chirurgische Behandlung des Beckens bei Fragilitätsfrakturen in Deutschland: eine prospektive, nationale, multizentrische, beobachtende, vergleichende Kohortenstudie zum Vergleich der isolierten posterioren gegenüber der kombinierten anterior-posterioren chirurgischen Frakturstabilisierung
• Zuständigkeit: Sponsor AO Trauma Deutschland
  Prof. Dr. med. Christof Müller
  Luisenstraße 58/59, 10117 Berlin, Deutschland
• Lokale Zuständigkeit:
  Univ.-Prof. Dr. med. habil. Thomas Mendel
  Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung läuft
• Veröffentlichte Ergebnisse / Registrierung (§8GDNG): DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Beschreibung 
Nach chirurgischer Versorgung von Beckenfragilitätsfragilitätsfrakturen, werden Patienten zu festgelegten Zeitpunkten untersucht, um die Schmerzstärke, die Lebensqualität, die Mobilität und die Selbstständigkeit zu beurteilen. Zusätzlich werden die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse sowie mögliche Komplikationen, Krankheiten und Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung dokumentiert.

• S.ELF.IE SAV 11: SAV Ziffer 11 - Indikatoren und Epidemiologie
• Zuständigkeit: Sponsor Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie UKM Münster
  PD Dr. med. Moritz Lodde
  Waldeyerstr. 1, 48149 Münster
• Lokale Zuständigkeit:
  Univ.-Prof. Dr. med. habil. Thomas Kobbe
  Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
• Veröffentlichte Ergebnisse / Registrierung (§8GDNG): https://www.drks.de/search/de/trial/DRKS00037448/details 

Beschreibung 
Die SELFIE-Studie befasst sich mit der systematischen Erfassung und Analyse posttraumatischer Komplikationen im Rahmen des Schwerstverletzungsartenverfahrens (SAV) der gesetzlichen Unfallversicherung. Im Fokus stehen Fälle mit der Klassifikation SAV 11.3, die aufwendige Revisionsmaßnahmen notwendig machen und mit einem signifikanten klinischen und ökonomischen Mehraufwand verbunden sind.

• Versorgungsrealität von Wirbelkörperfrakturen des thorakolumbalen Übergangs vom Typ A3N0 nach AO Spine in den neun Akutkliniken der Berufsgenossenschaften in Deutschland
• Verantwortliche Stelle:
  AG Wirbelsäule der BG Kliniken
  Prof. Dr. med. Sven Vetter, BG Klinikum Ludwigshafen
• Lokaler Ansprechpartner: 
  PD Dr. med. Bernhard W. Ullrich, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie 
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung beendet
• Veröffentlichte Ergebnisse: /
• Registrierung (§ 8 GDNG):
  DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

• Vergleich des funktionellen, klinischen und patientenorientierten Outcomes nach Kontakt- und Distanzarthrodese – eine prospektiv-retrospektive Analyse aus monozentrischer Erhebung
• Zuständigkeit: 
  Nadine Nachbauer
  Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie 
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung beendet
• Veröffentlichte Ergebnisse / Registrierung (§8GDNG): DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Beschreibung
Die beschriebene Studie dient dem Vergleich von Arten der Kniegelenkversteifung. Es werden dabei Patienten, die zwischen 2009 und 2023 am BG Klinikum Bergmannstrost Halle (Saale) gGmbH eine Kniearthrodese erhalten haben, kontaktiert. Nach erteilter Einwilligung zur Studie werden rückblickend die klinischen Daten analysiert und die Patienten zum aktuellen Befinden befragt und untersucht. Die Ergebnisse der Studie sollen im Anschluss dazu genutzt werden, eine Empfehlung zur Art der Versteifungsoperation zu geben.

• The Spine Atlas Initiative (SAI): Mapping spinal care services and practice variation across countries - Kartierung von der Versorgung von degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen und Behandlungs-unterschieden zwischen den Ländern
• Zuständigkeit: 
  Dr. med. Lydia Mahler
  Klinik für Neurochirurgie
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• EUROSPINE, the Spine Society of Europe
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung abgeschlossen
• Veröffentlichte Ergebnisse / Registrierung (§8GDNG): https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2772529425014419 

Beschreibung
Inspiriert vom internationalen Krebsregister ist Spine Atlas eine internationale epidemiologische Initiative zur Visualisierung von Behandlungsmöglichkeiten bei Wirbelsäulenerkrankungen und von Unterschieden in der Wirbelsäulenversorgung über geografische Grenzen hinweg. Krankheitsbilder: degenerative lumbale Spondylolisthesis, degenerative zervikale Myelopathie

• Multimodale KI zur automatisierten Frakturdetektion der Hand: Eine retrospektive, vergleichende Analyse
• Zuständigkeit: Dr. med. Ron Martin
  Klinik für Plastische und Handchirurgie, Brandverletztenzentrum
  BG Klinikum Bergmannstrost Halle gGmbH
• Status: Rekrutierung / Datenerhebung abgeschlossen
• Veröffentlichte Ergebnisse / Registrierung (§8GDNG): https://drks.de/register/de/trial/DRKS00041743/preview 

Beschreibung
In der retrospektiven Studie sollen anonymisierte Röntgenaufnahmen, die zur Abklärung von Frakturen der Hand, Finger und des Handgelenks durchgeführt wurden, genutzt werden, um die gängigen multimodalen KI-Modelle (Gemini 1.5 Pro, GPT-4o und Claude 3.5) auf Eignung zur Frakturdetektion hinsichtlich Sensitivität und Spezifität zu testen und zu vergleichen.