HELICOPTER Studie

Multizentrische prospektive Studie zur Identifikation prädiktiver Biomarker für Komplikationen in der Knochenheilung nach Frakturen langer Röhrenknochen

Gesponsert durch: Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Gesamtfördervolumen: 2,2 Mio. €
Projektlaufzeit: 39 Monate
Kooperationspartner: 7 unfallchirurgische Kliniken in Deutschland
Geplante Patientenzahl: 2.400

Hintergrund und Zielsetzung

Komplikationen im Verlauf der Knochenheilung nach Frakturen langer Röhrenknochen stellen in der unfallchirurgischen Versorgung eine erhebliche medizinische und sozioökonomische Herausforderung dar. Ziel dieser multizentrischen prospektiven Studie ist es, bereits bei Aufnahme in das Krankenhaus Patientinnen und Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen gestörten Heilungsverlauf zu identifizieren.
Durch die Analyse klinischer Parameter und spezifischer Biomarker soll ein Risikoprofil entwickelt werden, das eine frühzeitige Erkennung potenzieller Heilungsstörungen ermöglicht. Langfristig soll daraus ein „Frühwarnsystem“ abgeleitet werden, das eine individualisierte und präventive Therapieanpassung erlaubt, um Komplikationen und verlängerte Heilungsverläufe zu vermeiden.

Studiendesign

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Über den Zeitraum von 39 Monaten (inklusive Planungsphase) sollen deutschlandweit insgesamt 2.400 Patientinnen und Patienten eingeschlossen werden.
Für die Studie werden klinische Behandlungsdaten erhoben, die sich ausschließlich auf die Fraktur des betroffenen Knochens und deren unfallchirurgische Versorgung beziehen. Ergänzend werden relevante Begleiterkrankungen sowie die Einnahme potenziell einflussnehmender Medikamente dokumentiert.

Einschlusskriterien

• Alter zwischen 18 und 67 Jahren (unabhängig vom Geschlecht)
• Vorliegen einer geschlossenen und/oder offenen Fraktur eines langen Röhrenknochens

Ausschlusskriterien

• Minderjährige (<18 Jahre) und Patientinnen/Patienten ≥68 Jahre
• Fehlende Einwilligungsfähigkeit
• Maligne Grunderkrankungen
• Führende Verletzungen der Wirbelsäule oder Körperhöhlen (Hirnschädel, Thorax, Abdomen, Becken, Retroperitoneum)
• Para- oder Tetraplegie
• Mangelnde Compliance
• Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• (Geplante) Schwangerschaft
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats, sofern diese die Ergebnisse beeinflussen könnte

Biomarkeranalyse

Die Blutproben werden im Rahmen der klinischen Versorgung gewonnen, verarbeitet und am Siegfried Weller Institut für Unfallmedizinische Forschung gelagert. Es erfolgen sowohl Einzelanalysen spezifischer Marker als auch Gruppenanalysen zur Identifikation gemeinsamer Muster in Patientenkohorten.

Follow-up und Datenerhebung

Zur Beurteilung des Heilungsverlaufs werden die Patientinnen und Patienten nach 
6 Monaten sowie nach 12 Monaten (je nach Kohorte) erneut kontaktiert (per E-Mail oder telefonisch). Ziel dieser Nachbefragung ist es, Informationen über den klinischen Verlauf der Knochenheilung, subjektive Beschwerden und mögliche Abweichungen vom regulären Heilungsprozess zu erheben.

Datenanalyse

Die Auswertung der erhobenen Daten erfolgt mittels moderner statistischer Verfahren und Methoden des maschinellen Lernens. Ziel ist die Identifikation signifikanter Muster und Korrelationen zwischen Biomarkerprofilen, klinischen Parametern und Heilungsverläufen.
Durch diese Analyse sollen prädiktive Modelle entwickelt werden, die eine frühe Vorhersage eines gestörten Heilungsverlaufs ermöglichen. Langfristig soll dies die Grundlage für ein individualisiertes Therapiekonzept bilden, das eine optimierte und präventiv orientierte Patientenversorgung erlaubt.